+7 (499) 653-60-72 Доб. 574Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Решение о включении фармацевтической субстанции

Решение о включении фармацевтической субстанции

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. В данном случае фармацевтическая субстанция будет использоваться только для производства данного лекарственного препарата. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в рамках регистрации готовой лекарственной формы. В данном случае фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес)

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: "Пёс-2". 24 серия

Настоящее Руководство устанавливает единый порядок составления нормативного документа по качеству, требования к его оформлению, изложению и содержанию. В соответствии с пунктом 19 Правил, нормативный документ по качеству — документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.

В отношении АФС составление нормативного документа по качеству не требуется. Нормативный документ по качеству составляется посредством компиляции сведений по контролю качества лекарственного препарата, включенных в модуль 3. Качество регистрационного досье далее — модуль 3 , используемых контрольными лабораториями государств-членов Союза для осуществления контроля качества лекарственных препаратов и не имеющими доступа к модулю 3.

Сведения, содержащиеся в модуле 3, имеют первостепенное значение. Сведения, содержащиеся в нормативном документе по качеству, не могут противоречить сведениям, содержащимся в модуле 3. Настоящее Руководство направлено на описание технических требований к составлению нормативного документа по качеству, и разъяснение ряда положений документов, входящих в право Союза, касающихся нормативного документа по качеству.

Представленные лекарственные формы служат моделями, которые могут быть применимы к прочим, не рассмотренным лекарственным формам. Общие требования к составлению спецификаций на лекарственные препараты и АФС биологического происхождения рассматриваются в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября г.

Общие требования к составлению спецификаций растительных лекарственных препаратов рассматриваются в руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на препараты из лекарственного растительного сырья, утверждаемых Комиссией.

Частные требования к составлению спецификаций на отдельные виды лекарственных препаратов и АФС, входящих в их состав, не перечисленные выше, в зависимости от их лекарственной формы или природы действующего вещества, приведены в соответствующих документах, входящих в право Союза например, в руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, утверждаемом Комиссией. В отношении указанных лекарственных препаратов настоящее Руководство содержит исключительно требования к оформлению нормативного документа по качеству.

В нормативном документе по качеству не указываются участники производства лекарственного препарата. Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся согласно спецификации производителя на конец срока хранения.

Условия хранения, включаемые в раздел 7, не должны противоречить сведениям, приведенным в разделе 3. Сроки годности хранения , включаемые в раздел 8, не должны противоречить сведениям, приведенным в разделе 3. Общие требования к изложению сроков хранения, приведены в разделе 6. Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Изложение текста нормативного документа по качеству должно быть кратким, без повторений, исключающим возможность различного толкования.

Сокращение слов в тексте, надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, содержащиеся в спецификации, установленные Фармакопеей Союза, фармакопеями государств-членов Союза.

В тексте следует излагать: требования к качеству лекарственного средства — в повелительной форме, а методики испытаний — в третьем лице множественного числа. Если методика испытания, требования, нормы и отклонения показателей качества, приведенные в нормативном документе по качеству, установлены Фармакопеей Союза, фармакопеями государств-членов, то взамен повторения их описания следует указывать ссылку на источник.

При приведении требований и норм показателей качества, установленных зарубежными фармакопеями, следует предоставлять описание используемых методик со ссылкой на источник.

Термины, обозначения и определения должны соответствовать установленным Фармакопеей Союза и фармакопеями государств-членов. В тексте не допускается:. При описании методик испытания лекарственных средств на применяемые реактивы, стандартные растворы, буферные растворы и материалы необходимо указать обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия, а также название организации страны-производителя.

Для применяемой мерной посуды указывают ее вместимость. Формулы расчета должны быть представлены в полной и сокращенной формах и сопровождаться пояснением указанных в них физических величин. Обозначения физических величин должны быть приведены в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза.

Разрыв формул не допускается. Для измерения физических величин, указанных в нормативном документе по качеству, должна быть использована Международная система единиц СИ и единицы, допускаемые к применению наравне с ней.

Текстовая часть должна быть напечатана со следующими параметрами настройки: левая граница — 3,0 см, правая граница — 1,5 см, верхняя и нижняя границы — 2,0 см; абзацный отступ — 1,25 см.

Шрифт Times New Roman, кегль: для заголовков и наименования лекарственного средства — 14, для номера нормативного документа по качеству — 16; для основного текста и в примечании — Заголовки и наименования лекарственного средства начинаются с прописной буквы и выделяются полужирным шрифтом.

Интервал между строками устанавливается: для основного текста — полуторный, для текста в спецификации качества и в примечании — одинарный; в заголовках и при описании качественного и количественного состава — одинарный между строками одного наименования, и полуторный — при приведении разных наименований.

Рисунки, схемы, диаграммы, графики, спектры, хроматограммы должны быть выполнены на отдельных листах или в тексте. Форма титульного листа нормативного документа по качеству Евразес. Настоящее приложение содержит описание подходов к разработке единого комплекса спецификаций на АФС действующие вещества и лекарственные препараты. Оно содержит рекомендации по разработке и обоснованию критериев приемлемости допустимых норм и выбору аналитических методик для АФС полученных путем химического синтеза, и лекарственных препаратов их содержащих.

Спецификация задает совокупность критериев, которым должны соответствовать АФС и или лекарственный препарат, чтобы считаться пригодными для своего целевого назначения. Спецификации являются ключевыми стандартами качества, которые предлагает и обосновывает производитель и утверждает уполномоченный орган в процессе регистрации. Спецификации являются одним из элементов общей стратегии контроля АФС и или лекарственных препаратов, разработанной с целью обеспечения их качества и постоянства характеристик.

Другие элементы этой стратегии, включают доскональное установление всех характеристик продукта в ходе его разработки, а также строгое соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября г.

Спецификации предназначены для подтверждения качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Они не преследуют цели полного установления характеристик и поэтому должны быть основаны на характеристиках, подтвердивших свою полезность для обеспечения безопасности и эффективности АФС и лекарственного препарата. Качество АФС и или лекарственных препаратов определяется уровнем разработки, внутрипроизводственным контролем, контролем соблюдения Правил надлежащей производственной практики, валидацией процесса производства, а также спецификациями, применяемыми к ним на протяжении разработки и производства.

В настоящем приложении рассматриваются требования к спецификации, то есть к тем испытаниям, методикам и критериям приемлемости, которые обеспечивают качество АФС и лекарственного препарата на момент выпуска и в течение всего срока годности. Спецификации являются важным, но не единственным, компонентом обеспечения качества. Для гарантии стабильного производства АФС и лекарственных препаратов высокого качества необходимо учитывать все вышеописанное.

В настоящем приложении рассматривается регистрация лекарственных препаратов включая комбинированные и, если применимо, АФС.

В настоящем приложении не рассматриваются АФС и или лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки. Настоящее приложение может быть применимо к синтетическим и полусинтетическим антибиотикам и низкомолекулярным синтетическим пептидам, однако, положения недостаточны для надлежащего описания спецификаций высокомолекулярных пептидов и полипептидов, а также биотехнологических биологических препаратов.

Спецификации, испытания и методики для биотехнологических биологических препаратов рассматриваются в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября г.

Радиофармацевтические препараты, продукты ферментации, олигонуклеотиды, растительные препараты и необработанные препараты животного и растительного происхождения в настоящем приложении не рассматриваются. Приводятся рекомендации относительно критериев приемлемости, которые необходимо разработать для всех АФС и или лекарственных препаратов, то есть универсальные критерии приемлемости, а также специальные критерии, предусмотренные для отдельных АФС и или лекарственных препаратов.

Настоящее приложение следует рассматривать как основное руководство по составлению спецификаций и выбору критериев приемлемости. При этом с учетом появления новых аналитических технологий и модификаций ныне существующих, при достаточном обосновании, следует также использовать данные новых аналитических технологий и модификации ныне существующих.

В настоящем приложении рассматриваются следующие лекарственные формы:. Это неполный перечень, к тому же требования настоящего приложения не ограничиваются указанными лекарственными формами. Представленные лекарственные формы служат моделями, которые могут быть применимы к прочим, не рассматриваемым в данном приложении лекарственным формам. При составлении спецификаций на другие лекарственные формы, например, ингаляционные порошки, растворы и т.

Изложенные ниже концепции являются важным элементом в разработке и установлении гармонизированных спецификаций. Они не являются универсальными, но при определенных обстоятельствах следует учитывать каждый из этих подходов.

В настоящем приложении представлено краткое описание каждой концепции и указание обстоятельств, при которых она может быть применима. Как правило, предложения по применению этих концепций должны быть обоснованы заявителем и перед введением согласованы с уполномоченным органом. Периодические выборочные испытания — это проведение определенных испытаний при выпуске, на заранее выбранных сериях и или через заранее установленные промежутки времени а не относительно каждой серии.

При этом серии, не подвергаемые испытаниям, также должны соответствовать всем критериям приемлемости, предусмотренным для такого продукта.

Такое проведение испытаний представляет собой неполную программу испытаний, и, следовательно, его необходимо обосновать и представить на утверждение уполномоченному органу до его введения.

Эта концепция применима, например, к испытаниям на остаточные растворители и микробиологическую чистоту относительно твердых лекарственных форм для приема внутрь.

Очевидно, что при подаче регистрационного досье заявитель может располагать лишь ограниченными данными раздел 3. В связи с этим, эту концепцию, в целом, следует реализовывать на пострегистрационном этапе. Если при периодических испытаниях обнаруживаются какие-либо несоответствия утвержденным критериям приемлемости, об этом необходимо надлежащим образом уведомить соответствующие уполномоченные органы государств-членов. Если эти данные свидетельствуют о необходимости восстановления рутинных испытаний, следует вернуть испытания при выпуске относительно каждой серии.

Подход, связанный с различием критериев приемлемости для спецификаций при выпуске и в течение срока хранения, применим только к лекарственным препаратам. Он предусматривает установление более строгих критериев при выпуске лекарственного препарата по сравнению с критериями, применяемыми в течение срока хранения.

Вместе с тем, заявитель вправе предусмотреть более строгие собственные пределы на момент выпуска, чтобы обеспечить уверенность в том, что качество лекарственного препарата останется в пределах регламентированного критерия приемлемости на протяжении всего срока годности. Испытания в процессе производства — это испытания, которые допускается проводить в ходе производства АФС и или лекарственного препарата, а не в рамках официального набора испытаний, проводимых перед выпуском продукции.

Испытания в процессе производства, которые используются в целях коррекции параметров технологического процесса в пределах его диапазона эксплуатации, например, твердость и хрупкость ядер таблеток, на которые должно быть нанесено покрытие, и масса отдельных таблеток, в спецификации не включают. Определенные испытания, проводимые в ходе процесса производства, могут быть достаточными для подтверждения соответствия требованиям спецификации, если такое же испытание включено в спецификацию, а критерий приемлемости идентичен требованию, установленному в спецификации, применяемой при выпуске, или является более строгим например, рН раствора.

Вместе с тем, этот подход необходимо валидировать для доказательства того, что функциональные характеристики продукта или результаты его испытаний в процессе производства не изменились по отношению к готовой продукции.

Спецификации следует составлять на основании опыта и данных, накопленных в ходе разработке АФС и или лекарственного препарата. На основании этих данных можно вносить предложения об исключении или замене определенных испытаний. Например, исключить:.

На момент подачи регистрационного досье данные могут быть ограниченными, что может повлиять на процесс установления критериев приемлемости. В связи с этим, по мере накопления опыта при производстве определенной АФС и или лекарственного препарата, может потребоваться пересмотр критериев приемлемости например, критериев приемлемости содержания специфической примеси.

Критерии приемлемости на момент подачи регистрационного досье следует устанавливать на основании требований безопасности и эффективности. При наличии на момент утверждения испытаний и критериев приемлемости лишь ограниченных данных, эти ранее утвержденные испытания и критерии приемлемости, необходимо пересмотреть по мере накопления сведений, с учетом возможной модификации.

Могут быть установлены как менее, так и более строгие критерии приемлемости. В определенных случаях, при условии одобрения уполномоченным органом, в качестве альтернативы рутинным испытаниям лекарственного препарата при выпуске, может быть использован выпуск по параметрам.

Одним из примеров является испытание на стерильность лекарственных препаратов, подвергающихся заключительной терминальной стерилизации. В этом случае выпуск каждой серии осуществляется на основании удовлетворительных результатов мониторинга определенных параметров, например, температуры, давления и продолжительности фаз фазы терминальной стерилизации в ходе производства лекарственного препарата.

Эти параметры, как правило, можно контролировать и измерять с большей точностью, поэтому они более надежны при обеспечении стерильности, чем испытание на стерильность конечного продукта. В программу выпуска по параметрам могут быть включены соответствующие лабораторные испытания например, использование химического или физического индикатора. Следует отметить, что прежде чем внедрять выпуск по параметрам, процесс стерилизации необходимо должным образом валидировать.

Следует также подтверждать сохранение валидированного состояния посредством проведения ревалидации через установленные интервалы. При осуществлении выпуска по параметрам в спецификацию необходимо включить показатель качества, контролируемый косвенно например, стерильность , а также ссылку на связанную с ним аналитическую методику.

Альтернативные методики — это методики, которые допускается использовать для определения показателя качества, если они позволяют контролировать качество АФС или лекарственного препарата в той же степени, что и официально утвержденная методика или в более высокой степени. Например, для таблеток, которые как было доказано, не разлагаются в процессе производства, в целях выпускающего контроля качества, допускается использовать спектрофотометрическую методику, а не официально утвержденную — хроматографическую.

Настоящее Руководство устанавливает единый порядок составления нормативного документа по качеству, требования к его оформлению, изложению и содержанию. В соответствии с пунктом 19 Правил, нормативный документ по качеству — документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т. В отношении АФС составление нормативного документа по качеству не требуется.

Статья Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов. Для включения фармацевтической субстанции , неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:.

СГР лекарства

Перейти к услуге Подать жалобу. Банковские реквизиты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий:. Министерство здравоохранения Российской Федерации Включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств. Информация Описание Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Срок предоставления В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов Минздравсоцразвития России принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении.

Регистрация фармацевтических субстанций

Свидетельство о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций — это официальный документ, устанавливающий соответствие продукции данного типа требованиям единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим единых санитарно-эпидемиологическому надзору на территории ТС. Свидетельство о регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций оформляется на официальном бланке. Включает в себя информацию о продукции, организации, сроке действия документа. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Какая услуга Вас интересует? Мы работаем на рынке сертификации продукции и услуг более 10 лет.

Купить систему Заказать демоверсию.

Челябинск, пр. Героя России Родионова Е. Москва, ул. Большая Якиманка, д. Челябинск, ул. Энергетиков, 15А, кв. Ленина, Резолютивная часть решения оглашена В полном объеме решение изготовлено Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области далее - Комиссия в составе:.

Р Е Ш Е Н И Е по делу № 48-ж/2018

Рекомендована в ключевых областях практики. ТОП в России в области разрешения споров. Лучшая практика Life Sciences в России. Самая узнаваемая юридическая фирма в России.

В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. На основании статьи 33 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г. В данном случае фармацевтическая субстанция используется только для производства данного лекарственного препарата.

.

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 1
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Иосиф

    А комунальные платежи не отменяются на этот период ?

© 2018-2019 astmbdou19.ru